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骨科醫材品牌的里程碑

過去,臺灣的人工膝關節多仰賴進口。由於國人的骨骼形態及生活功能需求與西方人有異,病患往往在沒有選擇的情況下,裝上不適當的人工膝關節,不僅衍生易損壞的問題,也常引起併發症。陽明大學鄭誠功教授與馬偕紀念醫院黃俊雄醫師、黃昌弘副研究員研究團隊不僅研發出擁有良好力學特性的新型活動式襯墊人工膝關節,也在國際知名學術期刊中發表多篇論文,同時協助臺灣骨科器材公司發展人工關節產品,並輔導該公司進行產品測試、國際認證與上市許可。
 
 
 
過去,臺灣的人工膝關節多仰賴進口。由於國人的骨骼形態及生活功能需求與西方人有異,病患往往在沒有選擇的情況下,裝上不適當的人工膝關節,不僅衍生易損壞的問題,也常引起併發症。

為了改善這種現象,陽明大學鄭誠功教授與馬偕紀念醫院黃俊雄醫師決定研發符合亞洲人骨骼形態與功能的新型人工膝關節。而兩人指導多年,同樣也任職於馬偕紀念醫院的黃昌弘副研究員後來也加入行列,共同針對國人骨骼結構與生活需求,建立國人第 1 套人工關節設計準則,更進一步研發出符合亞洲人運動模式的人工膝關節,鄭教授等3人因此獲頒行政院 2009 年傑出科技貢獻獎。

膝關節炎毀了恐龍嗎

膝關節是人體重要關節之一,負責在人體靜態及動態活動時支撐身體,把上半身重量傳到足部,並隨時調整人體重心。「關節炎」是關節產生病變的一個統稱,主要症狀是疼痛、腫脹、發熱、不良於行。嚴重時,關節面軟骨會磨損破壞,甚至出現變形。醫學界流傳一個笑話:當初,身形巨大的恐龍就是因為罹患膝關節炎,不得不減少活動,以致肌肉萎縮,無法遠行覓食,終而導致最後的滅絕。這個笑話的背後傳達出膝關節炎的影響力,其嚴重性足以徹底改變患者的生活。

早在 1950 年代,西方就開始發展全人工膝關節置換術。人工膝關節的各種設計,主要是以金屬和高密度的塑膠材質,依照人體關節的構造、形狀和功能製作而成,其主要構造可分為 3 個部分:人工股骨組件、人工脛骨組件(包含關節墊片),以及人工髕骨組件。臺灣自 1971 年開始應用全人工膝關節置換術,當時國內使用的人工膝關節元件完全由國外進口。國人的脛骨切面較接近圓形,而進口的關節元件接近扁圓形,加上亞洲人髕骨較薄,因此進口的關節元件並不完全適用於國人。

尺寸大革新

多年前,黃俊雄醫師目睹許多因人工關節損壞而引起的併發症個案,深覺臺灣有必要研發合乎國人需求的人工膝關節。但是,臨床醫師與工程專門人員若無法跨領域整合,難以解決這繁瑣的臨床問題。直到黃醫師遇見擁有醫學工程背景的鄭教授,兩人一拍即合,幾經討論,決定研發適合國人的新型人工膝關節。做為臨床工作者,黃醫師對病患就醫、手術等相關資料都有詳實記錄,而這項日常習慣所留下的臨床資料,更成為日後研究的重要基礎。

為了研發完全符合國人生物力學所需的新設計,研究團隊以黃俊雄醫師的臨床資料為基礎,進一步搜集臨床實際人工關節共 238 個個案,進行骨骼形態分析,交叉比對歐美產品。研發初期,因缺乏設備與研究空間,研究團隊只能利用晚上時間,固定在中泰賓館地下室進行學術探討。礙於閉館時間的限制,成員們總是無法盡情討論。最後,黃醫師乾脆把聚會移至家中,讓討論得以盡興。當他們第 1 次獲得大型補助計畫時,還開了一瓶大香檳慶祝。至今那大香檳瓶仍置放在鄭教授的研究室裡,做為鎮室之寶。

經過 1 年的努力,研究團隊終於提出符合國人關節骨的幾何外形。鄭誠功教授表示,其實整個研究過程非常繁瑣。在一開始的個案尺寸調查及規劃基礎研究內容的過程中,他們同時注意到國人使用進口人工關節的損壞狀況非常嚴重,進而開始思考,除了尺寸的變更之外,國人在研發人工膝關節時,是否還能改善什麼來降低人工膝關節的耗損率?

人體運動模式

為了解決這個問題,研究團隊收集 1,018 個病例的人工膝關節取出物,這些取出物都在臨床上使用了 10~15 年,最後因敗壞而取出,並被視為醫療廢棄物。但是,對研究團隊而言,這些醫療廢棄物卻是極為寶貴的資產,因為它們曾留置在人體裡面長達十多年,呈現的是一個長期的體內測試結果,只要探究它們如何毀壞,就能找出改良產品的關鍵。因此,鄭教授及其研究團隊不僅研究人工膝關節的尺寸,同時開始思考如何把人體運動模式應用在人工膝關節設計上。

研究團隊藉由敗壞的脛骨關節墊片,發現其損壞型態是不對稱的,而不對稱是因旋轉所造成的。由於人工膝關節是仰賴股骨元件的凸輪(cam)與脛骨關節墊片的凸柱(post)相互咬合,來提供關節運動時的穩定,因此有可能是人體的運動模式造成其損毀。

接著,研究團隊以電腦動畫進行模擬,證實人體運動時關節會旋轉,但是傳統的人工膝關節,其 post-cam 機構設計是平面對平面的接觸型態,完全忽略關節會旋轉這個環節,以至於人工膝關節在長久使用後就會有不對稱的磨損。再者,亞洲人的生活習慣不同於西方人,有較多的「跪拜」、「深蹲」等動作。因此,在進行人工膝關節的設計上,也要把生活習性納入考量。經過 4~5 年的量測,投入大量人力,研究團隊才得到一個關節面旋轉的參數,進而創造出曲面對曲面的 post-cam 機構。

新型全人工膝關節

市面上,全人工膝關節的產品相當多。而「新型全人工膝關節」之所以能脫穎而出,並榮獲傑出科技貢獻獎,主要在於研究團隊不僅針對國人尺寸及生活習慣進行研發,更致力於創造最符合人體需求的人工膝關節。

首先,新型全人工膝關節的幾何尺寸是根據亞洲人切骨資料而設計的,並完成各項生物力學評估,包括模擬手術元件發生植入位置不當情況,評估其接觸面積與壓力、穩定性測試、疲勞測試等。再者,新型全人工膝關節是活動式襯墊設計,藉由關節襯墊與脛骨基座間的活動,減少脛骨基座與骨頭界面的拘束力,同時提供較大的關節接觸面積,避免關節元件鬆脫。最後,新型全人工膝關節考量到亞洲人有較多的「跪拜」、「深蹲」等動作,於是研發出可降低磨耗風險的人工膝關節設計,間接減少醫療資源的支出。

新型全人工膝關節的研發,同時衍生出許多有意義的資料與技術,包括亞洲人切骨資料、建立生物力學標準測試流程,並研發出擁有良好力學特性的新型活動式襯墊人工膝關節。另外,研究團隊也在收錄於《科學引文索引》(Science Citation Index, SCI)的國際知名學術期刊中發表多篇論文,同時協助臺灣骨科器材公司發展人工關節產品,並輔導該公司進行產品測試、國際認證與上市許可。

這項研發成果不僅具體改變過去國人只能選用進口人工關節的窘境,也締造亞洲發展自創骨科醫材品牌先例,在產官學研上都屬重大創舉與突破。

【行政院2009年傑出科技貢獻獎得獎人專訪】
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