首頁 > 神的基因,如何定價?
:::

神的基因,如何定價?

當基因密碼一一被破解,某些特定族群的健康基因將成為治療世紀絕症的希望,各大藥廠莫不爭相投入「基因新藥」的研發行列,隨之而來的商業利益,法律應如何規範,以折衝於研究機構、基因所有人和藥廠之間的利益衝突?
 
 
 
2007年,長期投入族群基因、血統研究,有「台灣血液之母」之稱的林媽利醫師,因為進行台灣人民血統來源的科學研究,收集29名噶瑪蘭族原住民的唾液檢體,事前已獲得頭目及長老們同意,也與提供唾液的研究對象簽立「同意書」。

但半年後「噶瑪蘭發展協會」提出異議,認為侵犯原住民基本法所保障的原住民人權。這事件成為驚動醫學界的「違反醫學研究倫理」案例,在輿論和政府的指正下,林媽利醫師只好銷毀原來的檢體,以平息爭端。

基因研究有罪嗎?為什麼或得長老、頭目與受試者同意,林媽利醫師仍然受到指責?難道個人不能簽立同意書,出讓自己的基因資訊嗎?答案,牽涉到基因專利、醫學倫理和上億的生技製藥利益。

基因研究正夯

《科學》(Science)期刊2005年一篇論文顯示,由於基因工程發達,美國有將近20%的人類基因已被申請專利,特別是與健康或疾病有關的基因,不僅在人體醫學檢測廣泛地使用,也成功催生出新藥。2013年,影星安潔莉娜裘莉(Angelina Jolie)公布她有高危險罹患乳癌的基因,所用的乳癌基因偵測技術,是由Myraid Genetics公司所提供,該項服務在同年度第一季的營收為1.32億美元,佔當季總營收八成五,開發出新藥後可能創造的營收更無法估計;而現今全球生技業八千多億美元產值,有一半便來自製藥產業。

我的基因  你的專利?

基因研究在醫療方面帶來豐厚利潤,就牽涉到基因樣本來源取得及利益分配的問題。既然基因研究是取自特定群眾的採樣,例如乳癌基因檢測技術,即是透過有同樣病史的患者提供基因才得以確立,因此,取得基因專利權的藥廠該如何分配利潤?畢竟,如果沒有患者提供自己的基因資訊,生技公司也無從發現乳癌基因。

另外,基因專利是保護製藥公司或藥廠的研究成果不被盜用,但這樣是否會導致藥價被過度哄抬,使真正需要的患者無法負擔?再者,既然某些基因是源於某個家族的共同祖先,誰有權利出讓這些特殊基因做為藥廠研究之用?家族長輩是否能禁止晚輩買賣宗族基因?抑或共同簽立「專賣權」予某個有利於全宗族的藥廠?

這個問題並非只發生在歐美國家。除了前述案例,2010年,國家衛生研究院研究千餘名泰雅族原住民基因後,以「痛風基因」向美國專利局申請專利,但也被質疑未獲得泰雅族人的同意而撤案。在台灣,許多人不知自身基因的價值,甚至可能為三百元的禮卷而簽下基因研究同意書,葬送自己的權益,林媽利的案件就因此受到違反研究倫理的指責。雖然受試者已簽立採集唾液檢體同意書,但研究團隊並沒有做到「知情同意」,也就是沒有充份告知受試者自身的權益及基因研究的用途,令不清楚狀況的原住民出讓了自身的基因,此舉難免有欺詐之嫌。這也是噶瑪蘭發展協會抗議的重點。

基因研究資料  台灣有規範

基因研究有其必要,但也需尊重基因提供者的權益,為協調多方的權益關係,台灣在2010年通過《人體生物資料庫管理條例》,2011年通過《人體研究法》,規範若要採集特定人的基因,須充分告知用途,並經過同意,才能採集,且受試者能隨時退出該研究,並銷毀已提供的生物檢體,採集人並應將所得的利益回饋予參與者的族群。若研究對象是特定原住民族群,並應先取得原住民族群的同意。此外,若研究有侵害基因提供者權益的行為,行政院衛生福利部也有調查權限並處以行政罰來對抗不肖業者。

台灣本是多元種族共存的地方,或許在你我的血脈中,就隱藏著百萬基因未尚待發掘。我們更應了解自己的權益,避免藥商利用健康的基因製藥而謀取暴利,但同時,若有助於對抗世紀絕症或遺傳性疾病,我們也應思考在能力所及、適時地作出貢獻。(本文由科技部補助「犯罪問題新媒體科普傳播實作計畫」執行團隊撰稿/2014/02)

責任編輯:陳則秀|o’rip
審校:呂傑華|國立東華大學社會學系暨財經法律研究所
推薦文章