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梵帝雅的風險

英國大藥廠葛蘭素史克(GSK)研發的梵帝雅(Avandia),是治療第二型糖尿病的口服藥,作用是提高身體對胰島素的敏感程度。1999年,美國FDA核准它為處方藥。
 
 
 
英國大藥廠葛蘭素史克(GSK)研發的梵帝雅(Avandia),是治療第二型糖尿病的口服藥,作用是提高身體對胰島素的敏感程度。1999年,美國FDA核准它為處方藥,市場上的競爭對手是日本武田製藥的愛妥糖(Actos)。

2007年,美國心臟病醫師尼森(Steven Nissen)重新分析葛蘭素史克公布的臨床實驗資料,發現梵帝雅會提升心肌梗塞的風險,而第二型糖尿病本來就會提升罹患心臟病的風險。於是FDA專家小組決議:梵帝雅的仿單上必須加註警語。此外,葛蘭素史克有義務再進行臨床實驗,以確定梵帝雅的安全性。

這個消息讓梵帝雅的銷售量跌了一半以上:2006年,24億美元;2009年,7.21億美元。愛妥糖錠在2009年的營收,超過25億美元。

今年6月底,又有兩份關於梵帝雅與心臟病的報告出版,結論都對梵帝雅不利。

FDA藥品安全研究員葛蘭(David Graham)領導的團隊,分析了227,571份保險紀錄,發現服用梵帝雅的人,中風、心臟衰竭、甚至死亡的風險,比服用愛妥糖錠的人高19%。這份報告發表於《美國醫學會會刊》(JAMA)。另一篇報告刊登於《內科醫學檔案》(Archives of Internal Medicine),結論是:梵帝雅會讓心臟病風險提高39%。

7月13~14日兩天,FDA專家小組開會,最後一個議案就是決定梵帝雅的命運。33位專家進行了冗長的討論後再投票:12位主張撤銷梵帝雅的許可證;10位認為應限制梵帝雅的適用情況,並在仿單上加註更詳細的副作用資訊;7位認為在仿單上加註更詳細的副作用資訊即可;3位維持現狀;1位棄權。葛蘭素史克立即發布聲明,指出33位專家中,大多數(20位)認為應讓梵帝雅繼續銷售。

美國國會已經著手調查葛蘭素史克的責任。公司內部文件顯示,FDA批准梵帝雅為合格藥品時,葛蘭素史克正悄悄進行一個臨床實驗,比較梵帝雅與愛妥糖錠的療效。結果發現:梵帝雅會提升心臟病風險。葛蘭素史克高層估計,這個結論要是洩漏,2002~2004年梵帝雅的營收損失將達6億美元,參議院的調查小組已把相關資料移交FDA。7月中,《紐約時報》披露了他們獲得的文件,指控葛蘭素史克隱瞞臨床實驗的發現,誤導大眾。

雖然葛蘭素史克對梵帝雅副作用的醜聞應付得左支右絀,但是這絕對不是公司的最大危機。即使生產愛妥糖錠的武田製藥,目前也坐立難安,因為愛妥糖錠的美國專利明年到期。就算梵帝雅是安全的藥,2012年專利權到期,利潤也會大幅縮水。

全世界的大藥廠都面臨同樣的問題:暢銷藥的專利權即將到期,又缺乏能創造同等利潤的新藥。最近10年,國際大藥廠研發出的新藥越來越少,主要靠購併維持利潤。人類基因組計畫(HGP)在1990年代激起的生技熱,2000年就退潮了。因為大家已覺悟:基因組科學是純粹的基礎科學。

梵帝雅事件反映的也許只是國際大藥廠的垂死掙扎吧。
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