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英國新藥實驗的差錯

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王道還｜中央研究院歷史語言研究所助理研究員

2006年3月，英國一個人體藥物實驗出了意外。6位收受報酬的志願者，因為多重器官衰竭，被緊急送入醫院加護病房。

他們接受的藥物是以單株抗體技術（1984年得到諾貝爾獎肯定的技術）製造的，作用是刺激免疫系統，主治慢性發炎（如風溼性關節炎）、白血病、多發性神經炎。志願者都是健康的人，可是服藥後出現了多重器官衰竭症狀。英國醫政單位（MHRA）立即下令停止實驗，並向各國發出警訊。

這種藥代號TGN1412，是德國生技公司TeGenero生產的，由一家美國公司負責臨床實驗，地點在倫敦東北部的一家醫院。這個臨床實驗是第一階段，也就是說，它已通過動物實驗（包括老鼠與猴子）。人類實驗的第一階段，目的在測驗藥的副作用，因此是以健康的志願者做實驗。

英國製藥協會的發言人指出，在過去，第一階段人體實驗中，從未發生過這麼劇烈的副作用。這個結果提醒我們，即使是通過動物實驗的藥物，都可能對人體產生不測的劇烈傷害。

去年，英國的官方調查報告已出籠，科學報告就達600頁。一組包括20名科學家的團隊，花了6個月，做了幾百個實驗，才能在試管中複製那些參與志願者身體裡出現的反應。

原來這種藥在人體內激起了細胞素風暴。細胞素動員免疫系統，激發大規模的發炎反應，就是白血球攻擊自己的器官，因此造成多重器官衰竭。

為什麼這個單株抗體藥物會造成這樣一連串的反應，當時科學家一片茫然，因為以老鼠與猴子做的實驗，並沒有這種結果。現在科學家發現，這種單株抗體藥物要是在血液中自由流動，就不會使免疫系統過度動員，造成風暴。但是，要是這種藥物在身體裡附著在某個定點上，就會使T細胞（一種白血球）釋出大量細胞素，並瘋狂地分裂。於是免疫系統進入瘋狂的動員狀態，結果就是免疫系統攻擊體內的器官。

這種反應似乎是人類免疫系統獨有的，連猴子都沒有。目前這只是在實驗室裡發現的，這種單株抗體藥物在人體裡作用的細節，科學家仍不清楚。因此，今後的藥物實驗必須更謹慎。此外，還必須建立大規模的藥物實驗資料庫，供世界各地的研究人員分享。

資料來源

《科學發展》2007年2月，410期，82 ~ 85頁

白血球(16) 免疫(49) 多重器官衰竭(3) 科發月刊(5210)

英國新藥實驗的差錯

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