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美容醫學：化妝品成分的管理趨勢

102/05/07 24375

邱品齊｜臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院皮膚部

「藥妝品」的概念簡單說就是介於化妝品與藥品之間的物品，對皮膚來說，它比傳統化妝品多了些功能上的訴求，但功效及機能在實證上並不能跟藥品相比，惟相較於藥品，其風險也比較低。也就是說，藥妝品本身可以有某些功能卻又不能很有效，對皮膚可以有些幫助，但危險性不能太高。

要如何區分彼此間的關係，目前國際上還無共識，衛生法規上也尚未有定義。但如果對這困境視而不見，不思應對，以後問題只會越來越難處理。以下就舉果酸跟維他命C的例子供大家參考。

果酸

果酸是α-羥基酸（α-hydroxy acid, AHA），其中大家最熟悉的就是甘醇酸，乳酸、檸檬酸、蘋果酸、酒石酸及杏仁酸也屬同類成分。目前AHA主要分成3代：第一代AHA也是最基本的AHA結構成分；第二代AHA也稱為多元羥基酸（polyhydroxy acid, PHA），例如葡萄糖酸是結構中含有多個羥基的AHA；第三代AHA是第二代AHA結合糖苷所得衍生物，如乳糖酸就是半乳糖結合葡萄糖酸所得的產物，麥芽糖酸則是葡萄糖及葡萄糖酸的化合物。

果酸劑型的差異

游離酸型　甘醇酸游離酸溶液是指未經中和的甘醇酸溶液，其70％濃度的酸鹼值（pH值）是0.6，濃度50％與20％的pH值則各是1.3與1.7。

游離性甘醇酸的效果最好，臨床反應也最快、最明顯，但使用後會產生發紅、脫皮，刺痛也最明顯。傳統甘醇酸（果酸）換膚所使用的換膚液就是屬於這一種。

部分中和型　部分中和型甘醇酸是目前市面上甘醇酸凝膠或乳液最常使用的配方，因為依據衛生署規定，外用果酸產品的pH值不得低於3.5，所以必須在甘醇酸裡添加鹼劑以中和部分甘醇酸，以使甘醇酸鹽的pH值增至4左右。

緩衝型　緩衝型甘醇酸是由等莫耳數甘醇酸及甘醇酸鹽所組成，這類產品即使外加酸或鹼，對它的pH值並不會造成太大的變化（約可維持在4～5之間）。相較於前兩種甘醇酸配方，緩衝型甘醇酸效果會更弱，但溫和度會更高，導致加速角質代謝的能力下降，而偏向加強吸水保溼性的效果。

酯化型　酯化型甘醇酸是指由甘醇酸及檸檬酸所形成的酯類化合物，它是藉由結合甘醇酸與檸檬酸中的羥基與羧基所得。這種成分的穩定性是被質疑的，雖然廠商宣稱它對皮膚的刺激性比較低，效果也類似於甘醇酸，然而這些說法都還需要更進一步的確認。

以臺灣目前法規的規範來看，含果酸的化妝品一定要遵守的底線是pH值不得小於3.5。因此如果不宣稱效能，且果酸能當作產品pH值調整劑使用，添加10％以下的濃度是沒問題的。但如果是用於保溼、滋潤肌膚及促進表皮更新時，法規上並沒有明確說明濃度範圍應是多少。理論上10％以下應沒問題，10％以上的產品目前則曖昧不明，這樣是否就表示沒有濃度限制，這點恐怕還是存疑的。

目前市場上果酸化妝品的濃度最高到25％，而衛生單位也沒有說這類產品違反相關法令須下架，這樣的模糊空間卻會造成廠商在濃度上的軍備競賽。像最近的杏仁酸產品就是一例，市場上覺得10％不夠就改成18％，18％不夠就改成20％，但10％跟20％的效果可能一樣。因為酸類換膚成分的主要效果取決於成分種類、酸度及濃度，若分子量越小、酸度越高及濃度越高，則效果越強。

雖然產品的pH值對於實際效能的影響很大，但目前這類產品的酸鹼值並沒規定要強制標示，因此要判斷產品的安全性及效能並不容易。於是市售含甘醇酸產品無論是15％、20％或25％，如果產品酸鹼度一樣，其效果其實是相近的。因為濃度越高，鹼劑也加的越多，但在實際換膚的效果上並不會提高太多。

再來就是pH值小於3.5的產品要如何定位的問題。理論上這些產品應該屬於化學換膚液而不是化妝品，因此需要有特定醫療目的、通路，並在專業人員操作下才能使用，但這部分目前尚未有規範，也因此發生過相當大的爭議事件。化學換膚液應該屬於醫療用品，然而因法規管理不善，消費者都可以在網路上及化工行買到，這樣的風險實在太大。

因此目前需要從根本上解決以下幾點問題，才有辦法解除這些亂象：明定化妝品與化學換膚液的區隔，而化學換膚液的pH值範圍、成分種類、相關產品、販售通路及使用人員及操作限制，更須給予規範；明定果酸製品的最高上限濃度；建議開放能軟化角質及預防面皰的含果酸製品；建議一併討論使用目的相同產品的酸性成分規範原則；建議強制標示含高濃度果酸或水楊酸產品的pH值及濃度。

這些問題都需要衛生單位先做好規範，廠商才有依循的方向。如果還是繼續說不清楚，廠商要鑽漏洞就很難避免，到時候要求消費者不出問題也難！

維他命C

人體無法合成維他命C，因此需要從飲食中獲得。除了從飲食中攝取外，另一個方法是直接用外塗的方式經由皮膚吸收。但因為維他命C易氧化且不穩定，無法長時間保存在保養品中，所以廠商就研發出各種不同的劑型及衍生物，讓它能更穩定地長效保存。

但這些衍生物還是必須先進入皮膚，經轉化成活性維他命C後才會發揮作用。由於不同的維他命C劑型或衍生物有不同的經皮吸收度、轉換度及效果，因此不要以為擦了維他命C就一定有效果，還要看劑型、成分、濃度及包裝設計才能了解。

以維他命C衍生物的穩定度而言，酯化型維他命C >> 維他命C葡萄糖苷 > 維他命C鹽類 >> 左型維他命C。但如果以美白及抗氧化效果而言，原型維他命C還是最強的。廠商常說的「維他命C前（誘）導體」，其實指的就是維他命C葡萄糖苷及維他命C鹽類。

由於左型維他命C酸度很強，使用時最好不要跟高濃度果酸、水楊酸或A酸產品一起共用，以免產生過強的刺激性。此外，維他命C水溶液容易氧化變成深黃棕色，因此產品瓶子最好使用不透光的密閉瓶。產品不宜放置在過熱、過溼及陽光直曬處，開封後最好儘快用完，若可以冷藏則會減緩氧化。

市面上常常有產品宣稱添加高濃度的維他命C，但以目前研究來說，使用5％以上的維他命C，皮膚就有抗老的效果了。濃度越高酸度也越高，刺激性也越大，適用性就越低。

維他命C的規範

目前本身具有強酸性的左型維他命C並沒有濃度規範，市場上產品從1～2％到20～25％都有，產品實際的pH值也沒有標示，於是常造成消費者使用後反而產生敏感刺激的問題。至於維他命C衍生物，主要用來美白及抑制黑色素形成，衛生署規範維他命C磷酸鎂鹽及維他命C磷酸鈉鹽的限量是3％、維他命C葡萄糖苷是2％、3-O乙基維他命C 是1～2％，而酯化型維他命C是3％，其他的成分則還沒有規範。

由此可看出有些是單一濃度限量，有些則是區間限量。且同類型的酯化型維他命C，有些宣稱可以美白，有些沒有申請就不行，這樣的規範讓消費者很難弄清楚！此外，像是維他命C磷酸鎂鹽及鈉鹽的限量是3％，有些廠商就加3％，有些想偷工減料的就加0.3％，反正成分表上不強制揭露這些訊息，消費者根本分不出好壞，於是劣幣逐良幣的情形很容易就發生了。

身為皮膚科醫生，當然很想知道哪些產品是值得推薦給民眾使用的，卻發現美白的效果很難從產品成分表上的訊息來確認。要確切比較，就得做臨床測試，但市面上美白產品這麼多，即使想做這樣的測試，也心有餘而力不足，而且測試結果是否能讓大家心服口服也是個問題。此外，臨床測試結果出來以後，因為消費者只會購買前幾名有效的產品，排名後面的產品幾乎就不用賣了，這也不是廠商所樂見的。由此可見，這問題真的相當複雜也很棘手。

未來的管理趨勢

未來化妝品成分的管理應有三個面向需要考慮：安全性及品質一致性、用途性及功能性、功效性及效果性。目前法規只注重安全性及品質一致性，用途性及功能性的概念則尚未有共識。至於消費者最在意的功效性及效果性，則不是現在衛生單位重視的部分。

但當化妝品的角色慢慢從修飾性變成功能性後，效果強弱的問題是遲早會遇到的。由於現在化妝品依舊被歸類成無法宣稱效能的產品，加上廠商揭露的訊息非常有限，整體產業的氛圍也不希望太確認產品有效性，只想靠廣告推銷。而消費者一直想知道哪種產品最有效，卻很難得其門而入，買了各種產品用在臉上，大都只是把自己的皮膚當做實驗品，運氣不好就會產生許多問題，而這風險是要自行承擔的。

化妝品的安全品質當然要重視，也是最基本的要求，因為這是對消費者使用的保障。但往後化妝品幾乎都有其特殊的功能及用途，這點是無庸置疑的，如何做好定位及分類還需要討論。

化妝品本身對皮膚的確可以產生功效，然而以前化妝品的定義並沒有承認這樣的事實，而這部分卻是很多消費者最想知道的。如何提早面對這問題，評估及認證產品的功效及效果，讓大家都可以參考與信服，還有很大的努力空間。如何在這部分可以跟上廠商的腳步以及消費者的期待，是未來衛生單位必須面對的重要課題。

資料來源

《科學發展》2013年5月，485期，16 ~ 21頁

化妝品(13) 藥妝品(3) 果酸(6) 維他命(12) 科發月刊(5221)

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