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降低硬脊膜外腔注射風險的新式「智慧型定位針筒」

104/06/08 4516

劉辰岫｜《科學發展》特約文字編輯

現代人因工作忙碌，長時間久坐缺乏運動，加上因閱讀手機、電腦時姿勢不良，以致引起骨刺、下背痛與坐骨神經痛的機率也越來越高，嚴重時甚至必須以手術治療。

隨著科技進步，傳統的開刀手術漸漸被侵入性較低、復原較快的硬脊膜外腔注射療法所取代，此療法可將止痛消炎藥或肌肉鬆弛劑直接注入脊椎腔內一個稱為「硬脊膜外腔」的地方，故不用開刀也可以減緩因脊椎神經根受刺激而造成的疼痛。除此之外，近年來孕婦在生產時所採用的「無痛分娩」技術，也需要注入麻醉劑到硬脊膜外腔中，本療法也可以適用。

然而，新的注射治療法雖然避免了手術風險，但準確注射的困難度卻因為硬脊膜外腔的厚度僅有一公釐而提高了很多，如果針頭穿刺過淺，則無法下藥，反之若是過深，則可能刺到周圍動脈，造成出血，甚至傷及脊椎神經，造成癱瘓。以目前使用這類手術最多的美國為例，每年都有30餘件造成癱瘓的失敗案例，而引起噁心和嘔吐的案例也高達 2-5％，所以尋求新的技術以降低失敗風險，是醫生與患者最殷切的共同期望。

有鑑於此，台灣大學新創團隊 EpiFaith 研發了智慧型穿刺定位針筒，希望透過新式工具，輔助醫生準確的將注射針頭送進硬脊膜外腔，讓醫生知道什麼時候應該停止繼續穿刺。

團隊的領隊人羅文甫表示，傳統的注射方法仰賴醫生專業的手感，來判斷針頭達到硬脊膜外腔的時候，這樣的方法全靠醫生的經驗和專注力，失誤風險較高，若能透過他們所研發的「防呆」裝置，在到達注射預定點的時候，即可阻止醫生繼續將針筒往前推，「在概念上，其原理與加油站所使用的加油槍的防呆機制很像，如果汽油加滿了，加油槍的把手會自動外彈。」

這項防呆裝置，主要是透過壓力偵測的原理，當針頭進入了硬脊膜外腔時，壓力會突然下降，使裝置中的微型機構改變位置，也讓醫生手握的把手鬆脫，阻止針頭繼續刺入。羅文甫指出，目前當然也有其它發明用來幫助醫生判斷有否刺到適當的位置，例如視覺的指示，但是很多醫生仍不習慣要一邊注射，一邊還要盯著螢幕，因此這類的輔助器材，醫生接受的程度並不高。

EpiFaith 團隊於2014年參加科技部「FITI創新創業激勵平台」的全國性競賽，經過六個月三個階段的激烈競爭，從全台超過300個競賽團隊中脫穎而出，獲得創業獎金200萬元。團隊的組成一開始是教育部透過台灣大學承辦之「生技產業創新創業人才培育計畫」，把醫生和各系的學生湊在一起，討論目前醫學臨床所遇到的問題，並集思廣義提出解決方案。而本團隊的六位成員分別來自機械系、醫學系、醫工所和國企系等不同領域，組成至今已有兩年，期間不斷進行改良產品。

初期團隊設計了一個完整新式的針筒，後來決定將產品模組化，開發成可以安置在現有制式針筒和針頭之間的小型裝置，因此不需要改變醫生現在使用的器具的習慣，不但降低了成本也讓市場的接受度提升，方便推廣。

羅文甫表示，當初參加比賽，並沒有以創業為目標，但是在通過第一階段之後，有越來越多的業師對他們的技術感到興趣，讓他們覺得迴響頗大，因此團隊成員們才開始認真討論創業的可能，也決議倘若獲獎，會把所有獎金轉為創業資本，用破釜沈舟的精神，把目標拉遠拉高。

在專利的佈局上，團隊已申請了台、中、美三國專利，而FITI的創業獎金可以給付產品初期研發的費用和專利費，幫助非常大。未來產品銷售主要會瞄準美國市場，因為目前以無痛分娩技術來說，美國有近60％的孕婦會使用無痛分娩技術，而台灣只有10％。美國每年有約240萬的使用次數，在台灣只有3萬，所以台灣市場還是太小，而且相差非常懸殊。

在經過與業界人士的討論之後，他們認為和保險給付業合作的方式最容易推廣產品，因為降低手術所發生的風險，尤其是癱瘓，保險業就能夠降低他們需要給付理賠的金額，而透過保險業和醫院的良好關係，可望協助將他們的產品推往醫院或診所。

目前「智慧型穿刺定位針筒」已經受到許多創投公司的青睞，願意投注資金在EpiFaith 團隊，而成員們也準備一畢業就全力投入此一事業。未來的目標是希望兩年後能通過美國FDA的認證然後上市，並吸引外資的併購。

平均年齡才20歲出頭的新創團隊是如何成功地走到這一步呢？學生成員中最年長的領隊羅文甫其實並不是第一次嘗試創業，之前他也曾在學生創業競賽中獲得首獎。他分享了幾個寶貴的經驗：「創業一定要有信心，並且保持著愉快的心情，溝通才會暢通。過程中一定會有很多人否定你的想法或產品，但是不要因此而卻步，做了之後才知道該如何調整方向。」

在實務上，他也有幾點建議，第一是必須在早期就確定技術屬於誰，是團隊還是學校。EpiFaith團隊的技術專利因為沒有老師的參與，因此專利全部歸團隊所有，減少了許多技術轉移上的成本開銷和談判過程；第二是初期透過強迫每位團隊成員上台講話，讓彼此更能夠全盤瞭解團隊各個團員的工作內容，如此一來，成員之間會更好溝通，也更瞭解彼此的專長和投入的心力；第三是團員的投入程度在初期若講清楚，會避免因個人參與度不同所引發的爭執。

他表示自己看過很多團隊，他們擁有很棒的創業點子，但是卻因為許多非技術性的原因，包括專利歸屬權的問題，或是團隊成員溝通上的問題，致使創業無法成功，非常可惜。

新創團隊一定會遇到許多問題，羅文甫表示，目前他們的問題主要是成員們還未畢業，因此研發的速度比較慢，這方面可望在今年成員畢業後解決。另外，不同的醫生也抱持不同的意見，有些醫生認為目前的方法就已經很可靠了，不願意使用新的工具，因此團隊正在努力說服醫生接受他們的產品。

在商業策略方面，因為團隊初期就設定以被國外公司併購為退場機制，因此團隊將公司成立在海外，提高被國外公司併購的機會。而在公司上市到被併購之前，很可能需要一段等待和談判的時間，因此目前團隊也計劃成立子公司，希望將其它團隊的發明產品化，暨使在等待的同時，也能夠開發一條新路。

近年來國內正醞釀著一股創業風氣，許多學校和政府單位提供了資金和業界人脈，輔導年輕團隊透過競賽的方式，贏得一筆創業資金，以及與業界前輩交流的機會，而 EpiFaith 團隊透過不同領域的成員們相互腦力激盪，發掘問題與解決問題，是一個很好的成功範例，也期待未來他們能讓台灣的生醫科技站上國際舞台
。

註1：臺大醫工所劉子銘教授與學生羅文甫、曹俊堰、黃禾、林俐妤以及曾劭偉之EpiFaith團隊參加科技部「創新創業激勵計畫競賽」於103年第二梯次選拔勇奪創業傑出獎殊榮，並獲200萬創業獎金。

註2：科技部推動「創新創業激勵計畫」之目的，在鼓勵我國年輕研究人員創業，引導高等教育研究機構建立創新創業文化，並營造研發成果或創意產業化的友善環境。該計畫每年舉辦兩梯次的創業團隊評選，每梯次遴選至多40個團隊，藉由系列課程與實作研習、國內及矽谷成功華人創業家與創投家擔任業師，並由國研院、3個科學工業園區管理局提供原型開發支援、技術試驗場域、資源轉介服務等，經過3階段的評選及決選、小額創業資金挹注，以及舉辦天使創投媒合會，協助團隊創業。

降低硬脊膜外腔注射風險的新式「智慧型定位針筒」

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