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「顱顏牙科植入物快速試製及力學檢測聯盟」加速台灣醫材產業發展

104/06/26 2961

葉孋嬋｜《科學發展》特約文字編輯

人人都希望能擁有端正潔白的一口好牙，拜現今醫療技術的進步，無論是先天或是後天的齒顎問題，皆能透過矯正來改善。俗話說：「工欲善其事必先利其器。」，當醫師進行齒顎矯正時，會依據患者的需求，使用不同的工具與植入物，如微小骨釘、骨板以及人工牙根即為常見的牙科植入物，其中微小骨釘是當作矯正錨定源，而骨板可固定欲整形的骨頭，以增加臨床治療的成功率。

「植入物」意味著將外來物品放入體內，其是否對人體安全無虞應為首要考量，因此廠商有否了解相關法規以及產品能否通過安全檢測，便成了高階醫療器材能否上市的一大關卡。陽明大學生物醫學工程學系的林峻立教授有鑑於台灣產、學、醫界之間溝通管道缺乏，產業界對於國際法規也不甚了解，致使高階醫療器材開發上市時程受阻，因而成立了「顱顏/牙科植入物快速試製及符合國際法規之力學檢測服務聯盟」，希望能跨越障礙，共創台灣醫療器材產業的新氣象！

醫療產業應轉型發展高階醫材

人之一生所接觸到的醫療器材不勝枚舉，從居家用醫療器材，如口罩、體溫計、血壓計、隱形眼鏡等，到醫院用診斷監測設備，如核磁共振儀、X光儀器設備等。全球醫療器材產業結構皆是以醫院醫療用產品及醫院用診斷監測設備為主，但目前台灣醫療器材市場主要產值卻是來自技術門檻較低的居家用消費型醫材。然自2006年起，台灣的醫療器材產業已經超越製藥產業，成為我國生技醫藥產業的龍頭。因此醫療器材產業如何由居家用醫材轉型為高階醫材，應是提升產值與市場佔有率的關鍵。

開發高階醫療器材並非一蹴可幾，「在產品方面，國內廠商雖大多已具備優良的生產技術，但是成品在產品驗證和產品試量產的部分卻求助無門；而廠商方面也須進行廠區設備製作流程的提升，以符合醫療器材品質管理系統如GMP、ISO 13485的規範。」林教授點出了轉型過程中廠商需要面對，卻無法自行解決的盲點。

林教授進一步解釋，像是齒列矯正用的微小骨釘，外觀如同螺絲釘一般，但由於是醫療用的二級植入醫材，因此在安全的考量下，骨釘產品必須符合FDA/TFDA查驗登記所要求之ASTM F543法規的力學檢測規範，並且要進行實質性比對測試，也就是需舉出此產品相較於其他同類型的產品有那些優點，如果廠商不依循此法規，或是送檢測的單位並非是經過認證的機構/實驗室，檢測報告將不具公信力，也無法取得國內外醫療器材許可證。因此聯盟成立目的在於幫助廠商轉型、克服產品驗證問題以及提升相關法規知識。

整合聯盟加速醫材產業升級

人體的植入物種類繁多，林教授初期規劃以顱顏牙科為主，邀請有志發展這方面高階醫療器材的廠商加入聯盟，至今已有十位會員廠商。聯盟依據會員之研發需求，提供產學醫界媒合、醫材研發輔導、醫材法規諮詢、政府計畫申請、醫材檢測及醫材查驗登記上市等服務。林教授說：「聯盟之所以能提供這些服務是由於國立陽明大學生醫工程分析實驗室是已經過TAF/ISO17025專業認證的實驗室、同時合作醫療單位以及技術諮詢單位間均有互相支援，因此聯盟不但可進行法規諮詢，並且開設相關課程以及進行醫療產品法規輔導和檢測，我們就是提供這樣的平台，整合聯盟能量來協助廠商。」

在高階醫材的研發過程中尚存在許多缺口，而使開發進度停滯不前。透過聯盟，廠商可獲得專業醫師的建議，而醫界的需求也能及時傳遞給業界；學界所研發的新技術又能透過技術轉移給廠商，達到產學合作的目的，加速了新產品上市的時程。目前已有多家會員公司的產品成功上市，例如博美公司的矯正用骨釘、世亨科技的口腔反射鏡以及愛迪生技的牙科人工植體。

另，有感於國內廠商對於醫療器材法規的不熟悉，聯盟在過去2年間也舉辦了多場法規講座，學員包含大專院校師生、醫療人員及業界廠商，參與廠商更多達60間以上。不過基礎講座所涵蓋的內容有限，而一對一的專業諮詢費用相對較高，對於廠商或是學校教授是筆不小的負擔，因此聯盟每年也會針對產品有上市潛力的廠商或教授，開設一對一的專業諮詢服務，邀請專家對於上市的各種問題提供意見。

以往在醫材檢測的部分，廠商常不知道要送往何處，做出來的檢驗報告也不一定具有公信力，為此，林峻立教授成立已通過TAF專業認證的生醫工程分析實驗室，以實惠的費用，協助聯盟會員進行產品的力學檢測，並提供符合美國食品藥品管理局（FDA）查驗登記規格的技術報告。對於檢測不合格的產品，也提供專業的改進意見，減少廠商研發的流程。

「越來越多的廠商不只希望我們做產品檢測，更希望我們能解答如何做？以及為何做？」林教授欣慰的說道，求知是進步的助力，廠商了解檢測的過程以及目的，當往後遇到問題或是要進行產品升級時，就有能力自行克服困難了。因此小聯盟第三年的目標除了延續先前的工作外，也希望藉由實務操作及實際問題，例如人工牙根植入到骨頭後的生理反應機制、力學效應及為何要進行符合ISO14801的疲勞測試等，來引導廠商學習相關力學知識、臨床醫學知識以及相關法規。

擴展聯盟產業發展生生不息

至今「顱顏/牙科植入物快速試製及符合國際法規之力學檢測服務聯盟」成效令人讚賞，談到對於未來的期許，林峻立教授表示醫療器材不只有顱顏、口腔植入物部分，未來也可以就植入物的部分擴大到全身，包含人工關節、脊椎的大骨釘等，或是加入醫電類器材，例如血糖計、檢測儀器等，進行法規諮詢。
一旦擴大醫療器材的種類，聯盟就必須與其他專業領域進行結盟，未來或許可以提供聯合功能性檢測、電流檢測及生物相容性檢測等相關實驗，醫療器材檢測服務聯盟的成立將可提供更為廣泛專業的諮詢檢測服務。

另一方面，受限於醫療器材法規，研發費用約有三分之一是花在檢測的部分，因此林教授也期望政府能持續小聯盟計畫，扶持國內醫療器材產業，不但能提升國際競爭力，未來也能提供莘莘學子更大的就業市場！

註：林峻立教授研究團隊獲科技部103年度「產學技術聯盟合作計畫」補助(計畫名稱：顱顏/牙科植入物快速試製及符合國際法規之力學檢測服務聯盟，執行期間：2013/02/01~2014/01/31）。科技部推動「產學技術聯盟合作計畫」之目的，係為促使大專校院及學術研究機構有效運用研發能量，以其已建立之核心技術與相關之上中下游業界建構技術合作聯盟，以協助產業界提昇競爭能力及產品價值。

醫療器材(9) 3D(27)

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