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立體印藥

105/09/06 瀏覽次數 1675
美好的科技願景

前陣子世界各地的媒體都大肆報導,美國食品藥物管理局(簡稱美國食藥局)核准使用「立體印表機」(three-dimensional printer)印製治療癲癇的「藥錠」,而且已於西元2016年3月底在美國問世!

這個世界上第一款合法上市的立體印製藥錠的訊息還預測了,患者將能夠利用自備的立體印表機,透過網際網路接收醫師的處方箋,並直接印製自己需要的藥品。

現今網際網路的影音傳輸速率已大幅提升,利用手機就可透過各地的寬頻無線網路服務下載音樂或電影欣賞,一些積極的公司更已利用專業的網際視訊設備與世界各地的客戶進行多人同步會議。既然如此,沒有理由不能讓患者舒適地待在家中,透過網際影音的視訊服務接通診所或者醫院的醫師,讓醫師在遠端對患者進行醫學診斷,再把患者的藥品處方箋傳送到患者家中的立體印表機以印製藥品,患者將不需出門就能完成看病和拿藥的動作。若真如此,世界該有多美好!

甚至,政府機關或民間公司可以更積極地布設網路服務收發點,使人們即使在高山、沙漠、海上,甚至是飛機中,若有身體不適時,可以隨時與醫師連絡,讓他透過視訊完成診察。然後再接收醫師開立的處方箋,由患者所在地的立體印表機印製所需的藥品。

嚴格無情的法規現實

正當大家的遐想遨遊於網路視訊和立體印表機印製藥品結合的科技便利時,掃興的是,美國食藥局並沒有准許前述的幻想可以實現,而各國的衛生主管機關,如我國的食藥署,也像小說《魔戒》(The Lord of the Rings)裡面的白袍法師甘道夫一般跳出來大喊:「你不能通過!」

就我國法律而言,未經許可擅自製造藥品,主管單位可以根據「藥事法」向當事人求處罰金乃至有期徒刑的處分。

許多人不免會困惑,為什麼這麼利國利民的美好措施不能實現?甚至抱怨:「該管的不管!製售偽劣藥品的情事一缸子不去認真抓!小老百姓只不過是希望治病吃藥能方便一點,卻是囉哩吧唆地管東管西!」

昂貴複雜的科技現實

在大家對這議題反應出義憤填膺之際,筆者建議先冷靜一下,思考如果利用立體印表機印製藥品有哪些現實的條件須克服。

印藥機器和操作軟體都必須適當維護使用普通的印表機列印文字或圖案時,免不了會遇到異常的狀況;例如,印表機可能卡紙,或者發生故障而無法完成正常列印。雖然立體印表機能夠印製普通印表機無法印製的立體物體,但不代表它不會故障。因此,若想在家中自己印製藥品,除了添購立體印表機的昂貴價款之外,它的定期和不定期的檢測和維修費用也必須列入考慮。

再者,立體印表機之所以能夠印製藥品,除了硬體之外,也需要有相應的軟體以「讀懂」醫師的處方箋,才可命令硬體執行印製的動作。但是,不同廠牌的機器支援的電腦檔案格式可能彼此不相容,例如蘋果電腦和其他品牌電腦的檔案格式就有許多不同,不同軟體公司所用的檔案格式也可能不一樣且不相容。更煩人的是,軟體公司每過一陣子就會推出「更新、更好」的軟體版本,可是卻不再支援舊版軟體的檔案格式,讓使用者進退失序。

既然利用立體印表機印製藥品是一種「酷、炫、新」的科技,可以合理地預期,世界各地的專家一定會不斷推出各種「更新、更好」的硬體機型、應用軟體,甚至檔案格式。因此想要做為在家「輕輕鬆鬆」印製藥品的消費者,恐怕除了必須「努力學習、天天上進」地追蹤這些科技新知外,還必須定期「進貢」這些熱心研發創新的軟體和硬體公司,購買它們更新的設備和軟體。這還只是立體印表機軟硬體部分的投資。

印藥和用藥的過程都需要專業知識

一般大眾會產生錯覺:「製藥超簡單,只要在立體印表機上使用一指神功指點列印,就可輕鬆搞定。」實際上,並沒那麼單純。

須先確認處方箋妥適才能印藥—電腦業有一名言,「餵垃圾,吐垃圾」(Garbage in, garbage out)。就是說,若饋入印表機的處方箋有錯,印出的藥也會出問題。

開藥失誤—所謂「人有失手,馬有亂蹄」,假如醫師因為工作繁忙,一時失誤,開立的處方箋內容出問題呢?欠缺藥品專業知識的患者恐怕沒有能力看出問題吧,只能照處方箋印製藥品,再把這問題藥品吞吃下肚,不幸可能就此釀成。

我國自西元1996年開始實施醫藥分業,要求醫師專注於診斷疾病,於開立處方箋後,須交給受過專業藥事訓練並通過國家考試的合格藥師配製藥品,其基本考量就是希望在患者領取藥品服用之前,可以再經過一道學有專精的藥師的檢查把關。如果容許沒有藥品專業知識的患者自己利用醫師開立的處方箋配製藥品,就會失去這道保險。

藥品「打架」與過量—有時我們的疾病可能需要向不同專科的醫師尋求診治,而他們不一定在同一家診所或醫院,因此醫師不見得能夠看到患者的所有病歷,且知道患者目前服用的藥品種類。

然而,有些藥品若同時存在於人體內,就會產生不良的交互作用。一個有名的例子就是抗凝血劑「華法林」(Warfarin)和非類固醇消炎劑或止痛劑(如阿斯匹林(Aspirin))之間的交互作用,已經服用前者的患者如果再服用後者,會造成不良的交互作用,導致患者產生異常的出血風險。

有人會爭辯說,只要讓患者提醒醫師不就沒事了。但是,人在生病的狀況下,忘記或者出錯的機會比正常的時候高,這一點應該很容易理解。此外,隨著醫藥技術的進步,我國國民平均壽命逐漸增長,老年人口增加。老年人一方面會有記憶力衰退的問題,另一方面又可能因同時罹患各種慢性病而需服用不同的藥品,更增加藥品間產生不良交互作用的機會。

另外,即使沒有會發生不良交互作用的藥品,但不同專科的醫師開立的藥品成分可能重複,導致患者過度服用某種藥品而受到傷害。

因此,我國政府當年積極推動醫藥分業的本意,就是希望患者從不同診所或醫師處取得處方箋之後,能夠儘量到同一家藥局拿藥,藉由藥局的藥師幫患者再做一次篩選把關的動作,以避免先前提到的各種風險。如果任由沒有藥品專業知識的患者直接利用醫師開立的處方箋配製藥品,就失去這道美意了。

印藥之後要品管—另外,大家該不會以為,用立體印表機印藥就像用果菜機打汁一樣單純吧?

用果菜機打汁時,要把各種水果跟蔬菜適當切丁後置入機器,經過機器嘰嘰喀喀處理後,就可以倒出果菜汁飲用了。講究一點的人還會在飲用前加上過濾手續,以除去果菜渣。然而,藥品的製造就沒那麼單純了。

藥品的構成至少有所謂的「活性劑」(active agents)和「賦形劑」(excipients)這兩類主要成分,前者是發揮療效的藥劑,後者則是賦予藥品構成其設計形狀的藥劑。賦形劑可再細分成各種不同功能的藥劑,像是黏合各成分的黏合劑,以及讓藥錠在患者體內以適當的速率逐漸崩解的崩解劑。

要治病,印出來的藥錠當然要有足量的活性劑,可是一旦總劑量過高,難保不對服用者造成傷害。相反地,總劑量不夠,又會治不好病。賦形劑雖然沒有藥效,但若搭配不當,藥錠在人體內快速崩解,使得活性劑的散出速率不符醫師的設計,將因此影響療效。就拿吃飯做比方吧!飯要一口一口慢慢吃才對,吃得太急太猛,不是噎了就是撐了。因此若讓藥錠內含的活性劑突然釋放,瞬間劑量可能過高,對患者恐有傷害之虞。

因此,藥錠由印表機印成之後,還要經過相關檢測,以確保其品質無虞。說到測試,首先要有相關的測試裝備,還要有各種藥品特性和執行測試與讀懂測試報告的知識。這些對藥品成品放行與否的品質管制(簡稱品管)的注意事項,正是政府審查製藥工廠是否有資格營業製藥的《藥物優良製造準則》(Pharmaceutical Good Manufacturing Practice(GMP)Regulations)相關規定的重點摘要。

若僅為了滿足自行印藥的「便利」,就投資時間跟金錢去補足上述的設備跟專業知識,怎能說是「便利」呢?

印製藥品的原料需要適當保存以免變質

如果這還不足以打消您自己動手印製藥品的熱情,請再考慮下列的事實。

雖然立體印表機的確包含了一些傳統印表機所沒有的技術,但做為印表機,在開始印製產品之前,仍必須先有原料。就當前利用立體印表機印製藥品的技術中,涉及印製立體藥錠的原料型態大概可分成三種,分別是藥水、藥粉與藥膠。

根據一般食品或飲料的保鮮與保存的普通常識,大家都知道不同的食品或飲料需要在不同的溫度甚至溼度才能夠適當保存。每個家庭必備的電冰箱,其功能就是提供一個穩定而且低於一般室內溫度的環境,以保存食品和飲料,避免它們變質乃至腐壞。一般來說,溫度每升高攝氏10度,化學反應速率可能增加2~4倍。

適當的保存溼度大家或許就比較不熟悉,但是仔細回想一下,奶粉、咖啡粉,或者細顆粒的糖或鹽,如果不把它們保存在密封的容器內,任其長期曝露在空氣中,這些東西往往會凝結成塊狀。這是因為它們會吸收空氣中的溼氣或水分而彼此結合。

再者,細菌等病原生物的生長和繁殖除了需要有適當和足量的養分以外,還要有適當溫度與溼度的環境。日常生活的經驗也告訴我們,太過潮溼的環境是會長黴菌的。

此外,有些維生素、抗生素,或者心血管藥品,會因為光照而分解或產生化學變化,例如和維持骨骼健康有關的維生素D遇光會分解失效。因此,對光敏感的原料藥品也必須用深色或不透光的容器加以遮光保存。

根據以上描述,大家很容易理解,如果患者想在家裡用立體印表機印製藥品,學習不同的原料藥水或藥粉的保存所需要的特定溫度跟溼度及其物理、化學或生物的相關知識也是不可或缺的。否則,利用變質的原料印製出來的藥品,吞入身體不但不能治病,反而可能致命。

以上簡述尚未能盡全貌,例如,原料藥品還可能跟特定材質的容器發生交互作用,因此容器材質的選定也需要針對不同藥品做出專業的判別。換言之,自己印藥,說來簡單,光就原料保存一項,就需要多方投資以取得相關的專業知識和適當設備才可成行。

藥品原料必須妥善保管避免外流

一般人常說,「是藥三分毒」與「藥能治病也能害病」,因為某些藥品的「毒性」很顯著,會使長期使用者對該藥品產生「依賴性」,也就是上癮。

藥品發揮藥效的主要機制大略可分成改變人體組織或器官的反應,以及透過藥品的毒性殺死病原體兩種,或者這兩者兼具。改變人體組織或器官反應的例如肌肉鬆弛劑,而倚賴藥品本身毒性的,則像是能阻礙細胞有絲分裂的抗癌藥「紫杉醇」(paclitaxel)。健康的人服用某些藥品,或患者服用了錯誤的藥品,都可能受到傷害。即使患者服用的是正確的藥品,若未依醫師指示的劑量服用,也可能造成傷害。

有成癮性的藥品常見於麻醉藥品或精神藥品,最有名的就是鴉片。當年大清國為了禁絕國人的鴉片成癮影響國力,和英國進行了一場鴉片戰爭,這段歷史仍時時警惕著世人。鴉片雖然如此惡名昭彰,但若使用劑量適當,也是國際醫學界所認可的止痛藥。

這類具有成癮毒品本質的藥品在我國和許多國家都是管制藥品,倘若容許患者在自家印製這一類的管制藥品,意指須准許患者能夠在家中貯藏一定數量的這類管制藥品,以便在收到醫師開立的處方箋後,隨即可以在自家的藥品儲藏庫裡取出原料饋入立體印表機。這樣一來,顯然增加了管制藥品不當外流的風險,也增加了患者妥善保管這類原料藥品的法律責任。

就算是「一般的」藥品,倘若患者因為保管不善而被家中親人(尤其是孩童)誤食,便可能造成藥品中毒的悲劇,甚至引發親友反目而對簿公堂。例如,曾經發生一個案例,有位家長未把止瀉藥品收藏妥當,導致家中二歲多的幼童誤食了四十多片,造成呼吸受到抑制,大腦缺氧而陷入深度昏迷的慘劇。

綜言之,藥品或其原料的持有者必須對其收藏與保管小心注意,以免害人甚而擔負法律責任。因此,為了自己印藥的便利而囤積大量的原料藥品,會增加自身對原料藥妥善保管的道德與法律風險,恐怕不是什麼高明的決定。

結論

要喝牛奶,不必自己養一頭牛。當前的法令並未開放個人使用立體印表機在家中自行印藥,何況要安全與有效地印出品質合格的藥錠,使用者還需購置各種檢測和保存藥品的設備,並持續更新立體印表機的操作軟體,以及學會藥品的各種相關專業知識。因此,單純地購買經由專家操作立體印表機所印的藥錠,恐怕是較為經濟合算且高明的安全模式。

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