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台灣邁向精準醫療世代,細胞治療資訊公開透明 

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台灣邁向精準醫療世代。(圖/Kendal提供,Unspalsh)台灣邁向精準醫療世代。(圖/Kendal提供,Unspalsh)

 

2018年9月衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正條文,開放六項細胞治療技術,最重要的是放寬了病患得以使用細胞治療的條件,讓更多患者能夠受惠。細胞治療是將人體本身的細胞,經過體外培養或加工程序之後,再將這些的細胞引進患者體內使用,目前分為兩大類型:幹細胞移植及免疫細胞治療。2019年,國內首件非癌症細胞治療計畫,由台灣三顧公司與義大醫院共同申請治療膝關節的軟骨細胞治療案,已獲衛福部核准,此案旨在透過「細胞層片」(cell sheet)技術提高救治率。

 

細胞治療活用幹細胞、免疫細胞

 

根據衛福部定義,細胞治療是「使用取自病患同種自體、同種異體或異種異體或其他經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞,並經體外培養後所衍生的細胞,以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術」。台灣目前的細胞治療可分幹細胞移植及免疫細胞治療兩大類型。幹細胞依據其分化的能力,由高至低可分成全能幹細胞、多能幹細胞、多潛能幹細胞、單能幹細胞;分化能力愈高的幹細胞,可以製造出的生物體細胞種類愈多。隸屬再生醫學治療的幹細胞療法,便可利用對幹細胞進行體外分離、培養、定向誘導分化等技術,培養出健康的細胞、組織、器官,用以修復心臟、腦、脊椎、膝蓋、眼角膜、視神經等受損部位。

 

人體幹細胞可透過誘導分化自體細胞取得;此法相較於過去透過受精卵形成的胚胎幹細胞,較不易有倫理爭議問題。(圖/義守大學ISU科轉團隊繪製)人體幹細胞可透過誘導分化自體細胞取得;此法相較於過去透過受精卵形成的胚胎幹細胞,較不易有倫理爭議問題。(圖/義守大學ISU科轉團隊繪製)

 

免疫細胞的細胞治療,則是透過抽取病患自身的血液、癌細胞切片,利用體外培養的方式大量培養免疫細胞,然後將這些免疫細胞輸回病患體內,讓免疫細胞去攻擊癌細胞。前台大醫院院長何弘能指出,免疫細胞治療可使用自然殺手(NK)細胞、T細胞、樹狀(DC)細胞,以及當前相當熱門的、包括CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)在內的基因改造體細胞。CAR-T療法透過改造T細胞上面的基因,能夠增強T細胞辨識、殺死癌細胞的能力,該療法現已成功應用在B型急性淋巴性白血病、惡性淋巴瘤,並有望發展成其他血液腫瘤的治療方法,例如急性骨髓性白血病、多發性骨髓瘤、固態腫瘤等。

 

義大醫團隊掌握「細胞層片」技術

 

從政府開放特管辦法後,國內生技業者陸續引進細胞治療相關技術,三顧公司技轉日本公司「細胞層片」技術,並與義大醫院合作申請「自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損」。既有使用刮勺、胰蛋白酶等將細胞從培養皿取出的方式,容易損害細胞表面蛋白的完整性及降低細胞存活率,進而影響幹細胞分化的能力;日本細胞層片技術所使用的溫度感應細胞培養皿(UpCell),表面包含共價固定的聚N-異丙基丙烯酰胺(PIPAA),它在培養皿的表面形成了薄且均勻的一層。該表面在37℃的水中,能讓細胞附著並生長;但是當溫度降到32℃,它就變得親水並吸水膨脹,使貼壁細胞與它們的細胞外基質(ECM)分離。故此技術利用改變溫度,不僅能使細胞、細胞表面蛋白以及細胞外基質完整從培養皿中取下,還可以维持细胞活力及最佳生理狀態。

 

細胞層片技術現在已被廣泛運用到心臟、食道、膝關節、牙齒及眼角膜等人體部位的修復,尤其著重在食道癌與膝關節的應用。膝關節的細胞層片應用,主要是將自體培養出來的軟骨層片放回受損的膝蓋部位,讓軟骨自行進行再生。這個技術是目前全球唯一的軟骨再生技術,在日本、瑞士已做到臨床三期試驗,日本也於2018年10月18日,正式通過將這個技術列為先進醫療技術之一。

 

細胞層片的技術簡易運用過程;針對軟骨缺損的治療,先取得自體細胞,在實驗室進行軟骨細胞層片培養,再將細胞層片放置在缺損處,能使組織順利再生。(圖/義守大學ISU科轉團隊繪製)細胞層片的技術簡易運用過程;針對軟骨缺損的治療,先取得自體細胞,在實驗室進行軟骨細胞層片培養,再將細胞層片放置在缺損處,能使組織順利再生。(圖/義守大學ISU科轉團隊繪製)

 

根據衛福部統計,國人膝關節退化的盛行率約15%,有350萬人飽受膝關節疼痛之苦,58歲以上長者,每5人中就有1人有膝關節退化問題,70歲以上老人更有70%以上罹患退化性關節炎。義大醫院院長杜元坤獨創針對神經叢的精密血管、神經修復術的杜氏刀法,結合細胞層片技術應用,把可加速傷口癒合以及具有再生能力的細胞層片,置放在縫合好的神經與血管處,可望增加癱瘓病患復原的機率及造福膝關節軟骨缺損的龐大病患。義大醫院「膝蓋軟骨細胞層片特別門診」於今年2月6日上路開張,是病人在一般傳統治療如人工膝關節置換手術外的新治療選項,目前已順利替2位膝關節病患完成手術,成為國內膝關節細胞層片移植的首例,並有50多位病患排隊等動刀。杜元坤估計,今年即可完成40例相關案例。

 

網路平台揭露醫療機構施行細胞治療技術資訊

 

台灣特管辦法正式開放癌症、腦中風、脊髓損傷、退化性關節炎、修復細胞與組織、抗老化等多項細胞治療技術後,民眾已可透過特管辦法,申請採取癌症免疫細胞療法等再生醫學療程。與此同時,衛福部亦積極推動「再生醫療製劑管理條例草案」(原「細胞及基因治療管理法草案」)的立法進程;「再生醫療製劑管理條例」旨在建立細胞治療產品研發準則及審查機制,使產業有所依循,加速細胞製劑上市,為病患帶來新的治療希望,例如修復脊椎神經以協助癱瘓病人重新站立等。

 

何弘能指出,台灣追在日本、中國、俄羅斯、韓國之後開放細胞治療的應用,對細胞治療的監管則更為嚴格,「細胞治療(監管)標準最鬆的是日本,最亂的是中、俄,韓國有立法但監管沒那麼嚴格。美國、英國反而不太支持開放細胞治療,英美的概念是任何醫療行為或治療藥物都要有足夠的證據支持,才能成為治療方法;但細胞無法像藥物的劑量、化學結構一樣精密的去控制與計算」,細胞治療的無法預測性因此經常受到英、美科學期刊的批判。

 

特管辦法的立意是在基於沒有其他救治方法的情況下,開放一個相對可以管理又安全的治療方式。案件審核是否通過的最重要考量是病人的安全,實務上並無法優先考量療效。舉例來說,NK細胞針對第四期癌症的治療,從科學數據上來看,真正的療效低於20%,相當於治療10個人可能只有1、2個患者有效,延長生命的時間也沒有那麼長,病人花費數十萬、數百萬,得到的可能是讓症狀比較減輕、多活幾個月。

 

免疫細胞的細胞治療,先抽取病患自身的血液、癌細胞切片,透過體外培養的方式培養自然殺手(NK)等免疫細胞,再將大量的免疫細胞輸回病患體內,讓其消滅癌細胞。(圖/義守大學ISU科轉團隊繪製)免疫細胞的細胞治療,先抽取病患自身的血液、癌細胞切片,透過體外培養的方式培養自然殺手(NK)等免疫細胞,再將大量的免疫細胞輸回病患體內,讓其消滅癌細胞。(圖/義守大學ISU科轉團隊繪製)

 

目前除了療效以外,細胞治療的相關資訊已揭露於「醫療機構施行細胞治療技術資訊揭露平台」等網站。何弘能認為,台灣既然決定開放這條路,透明度、價錢把關、資料蒐集與檢討的工作就務必確實執行,「一定要告訴病人真正的治療效果有多少,不要讓病人以為可以百分之百治癒;價錢也要好好把關,不可以讓病人花大錢卻沒有任何補償、救濟或退費的機制。」並且資料一定要好好蒐集、檢討,「告訴大家治療了多少人,多少人有效、多少人沒效、多少人出問題死掉。」讓民眾對細胞治療有正確的認識。

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